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“长生事件”后的首年,国内疫苗情况出现了这些变化

2020-01-11 19:53:10 来源:网络整理 作者:匿名 阅读:105次
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原标题:“长生事件”后的首年,国内疫苗情况出现了这些变化 来源:界面新闻

记者 | 谢欣

编辑 | 任悠悠

2018年的长生生物疫苗事件,以及多起疫苗接种异常事件对于疫苗行业本身产生了不小打击,在过去的2019年,伴随着首部《疫苗管理法》的出台,大众依然对疫苗保持着持续较高的关注。

在“长生事件”发生后,2019年初又发生了江苏淮安金湖“过期疫苗”事件,在相当长时间里国内整个疫苗批签发收紧,这尤其表现在2019年上半年,包括人用狂犬病疫苗、水痘减毒活疫苗、百白破疫苗、23价肺炎疫苗、AC结合疫苗、Hib疫苗疫苗批签发的数量,这些较2018年同期的数量都有明显的下滑。

如百白破疫苗2019年上半年,中检院批签发数量为2273.95万支,同比下滑24.4%;又如2019年一季度肺炎疫苗批签发量同比下降了近一半,仅为122.13万;人用狂犬病疫苗批签发1349.39万支,同比下降超过50%;脊髓灰质炎灭活疫苗批签发510.85万支,同比下降四成、ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗同比下降也接近四成、b型流感嗜血杆菌结合疫苗下降超过6成;而包括A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗、AC-Hib三联苗、吸附破伤风疫苗等疫苗今年一季度未有签发记录。

这也致使各地在今年上半年多次出现部分品种疫苗短缺,如上海疾控就曾在上半年发布麻风疫苗缺货消息。受疫苗紧缺影响,去年下半年批签发重新恢复高增长。

国元证券统计,2019年疫苗合计批签发5.65亿,同比增长5.27%。其中一类苗批签发3.46亿,同比增长4.99%,二类苗批签发2.23亿,同比增长7.78%;国产疫苗5.28亿,同比增长4.79%,进口疫苗0.41亿,同比增长25.72%。

几个大众关注较高的品种中,百白破疫苗全年批签发7930.03万支同比增长53.63%;流感疫苗3078.42万支同比增长90.6%;13价肺炎结合疫苗475.45万支同比增长23.57%;23价肺炎多糖疫苗946.96万支同比增长34.37%;HPV疫苗上,2价批签发200.75万支同比下滑4.95%、4价批签发554.37万支同比增长45.88%、9价332.42万支同比增长173.35%;其他如轮状病毒因苗、多联苗、脑膜炎疫苗大多增长明显,而乙肝疫苗、EV71疫苗数量下滑。

在2019年年底与2020年初,政策端迎来了3个重要变化。一是作为“长生事件”后的最重要监管措施——2019年12月起《疫苗管理法》正式开始实施,对于疫苗行业从生产、流通、接种各方明确各自责任,并进行最严监管,对违法犯罪行为实施最严处罚,同时也鼓励研发创新。

另在2019年12月24日,国家药监局发布《预防用疫苗临床可比性研究技术指导原则》,对在研仿制疫苗进行原则指导,对非创新疫苗研发总体要求更加严格。此外,2020年初国家免疫规划疫苗迎来新一轮动态调整。

要求自2019年12月起,在全国范围内实施2剂次脊髓灰质炎灭活疫苗和2剂次脊髓灰质炎减毒活疫苗的免疫程序,2月龄和3月龄各接种1剂次脊髓灰质炎灭活疫苗,4月龄和4岁各接种1剂次脊髓灰质炎减毒活疫苗。同时,自2020年6月起,在全国范围内实施2剂次麻疹-腮腺炎-风疹联合减毒活疫苗的免疫程序,8月龄和18月龄各接种1剂次麻疹-腮腺炎-风疹减毒活疫苗。

但并未对纳入国家免疫计划的疫苗品种进行调整,包括呼声较高的b型流感嗜血杆菌(Hib)疫苗、13价肺炎疫苗和人乳头瘤病毒(HPV)疫苗等多个自费接种疫苗未被纳入国家免疫计划。

此外在品种上,2019年年底,两款国产重磅疫苗——厦门万泰2价HPV疫苗与沃森生物13价肺炎结合疫苗先后获批,打破了外资疫苗企业对这两个热门品种的垄断,尤其是后者由于辉瑞13价沛儿在国内长期供不应求,国产疫苗上市有望满足部分市场需求。

主要疫苗企业上,沃森生物有望依靠13价肺炎结合疫苗实现业绩增长;华兰生物2019年业绩未达市场预期,但公司4价流感疫苗2019年放量明显,未来有望继续放量;智飞生物依靠代理默沙东HPV疫苗继续拉动业绩。

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